ISO 9001:2026: Perubahan, Persyaratan, dan Panduan Transisi dari ISO 9001:2015
ISO 9001:2026 merupakan revisi terbaru dari ISO 9001 yang membawa sejumlah perubahan penting dibandingkan ISO 9001:2015. Berdasarkan ISO 9001:2026 Briefing Note yang diterbitkan oleh Chartered Quality Institute (CQI), revisi ini bersifat evolusioner, bukan revolusioner. Struktur dan tujuan utama sistem manajemen mutu tetap dipertahankan, tetapi beberapa persyaratan diperjelas dan diperkuat.
Beberapa perubahan yang paling menonjol mencakup pengenalan quality culture dan ethical behaviour, pemisahan yang lebih jelas antara risiko dan peluang, penguatan management of change, perubahan pendekatan terhadap customer satisfaction, perluasan pengelolaan organizational knowledge, penambahan audit objectives, serta perluasan isi Annex A.
Bagi organisasi yang telah menerapkan ISO 9001:2015, perubahan tersebut tidak berarti harus membangun sistem manajemen mutu dari awal. Organisasi dapat melakukan peninjauan terhadap QMS yang sudah berjalan, mengidentifikasi kesenjangan, menentukan tindakan yang diperlukan, dan mempersiapkan transisi secara bertahap.
Sumber: https://knowledge.quality.org/article/iso-90012026-revision-guidance
ISO 9001 merupakan salah satu standar sistem manajemen mutu yang paling banyak digunakan organisasi untuk memastikan produk dan jasa dapat memenuhi persyaratan pelanggan serta persyaratan yang berlaku. Seiring perubahan lingkungan bisnis, kebutuhan pelanggan, teknologi, pola kerja, dan cara organisasi menjalankan prosesnya, standar ini juga terus mengalami perkembangan.
Pada tahun 2026, ISO 9001 memasuki revisi berikutnya melalui ISO/FDIS 9001:2026. Dalam Briefing Note yang diterbitkan CQI, status FDIS atau Final Draft International Standard menunjukkan bahwa konten teknis standar telah ditetapkan. Oleh karena itu, pengguna ISO 9001 dapat mulai mempelajari perubahan dan mempertimbangkan dampaknya terhadap sistem manajemen mutu, aktivitas audit, maupun materi pelatihan. Namun, CQI juga menegaskan bahwa pembahasannya masih didasarkan pada teks FDIS sampai standar diterbitkan secara resmi.
Bagi organisasi yang saat ini menggunakan ISO 9001:2015, revisi ini relatif tidak mengubah fondasi sistem manajemen mutu. Struktur utama masih familiar. Namun, terdapat sejumlah perubahan yang perlu diperhatikan karena dapat memengaruhi cara organisasi menerapkan, mengevaluasi, dan meningkatkan QMS.
Lantas, apa saja perubahan utama ISO 9001:2026 dan apa yang perlu dilakukan organisasi untuk mempersiapkan transisi?
Apa Itu ISO 9001:2026?
ISO 9001:2026 adalah revisi dari ISO 9001:2015 yang tetap menetapkan persyaratan untuk quality management system (QMS). Tujuan dasarnya tidak berubah, yaitu membantu organisasi menunjukkan kemampuannya dalam menyediakan produk dan jasa yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan serta persyaratan peraturan yang berlaku, sekaligus meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem yang efektif.
Dengan demikian, ISO 9001:2026 bukanlah standar yang sepenuhnya baru. Organisasi yang telah memiliki QMS berdasarkan ISO 9001:2015 masih dapat menggunakan sistem yang sudah berjalan sebagai dasar untuk melakukan penyesuaian.
CQI bahkan menjelaskan bahwa ISO 9001:2026 merupakan measured revision, bukan perubahan fundamental terhadap standar. Meski demikian, beberapa perubahan seperti quality culture dan ethical behaviour memiliki implikasi yang cukup material bagi organisasi, khususnya top management.
Apa Saja Perubahan Utama ISO 9001:2026?
Secara umum, perubahan ISO 9001:2026 dapat dirangkum sebagai berikut:
Tidak semua perubahan tersebut berarti munculnya persyaratan baru. Sebagian merupakan restrukturisasi, perubahan terminologi, atau klarifikasi terhadap persyaratan yang sebelumnya sudah ada. Namun, beberapa perubahan memang perlu mendapat perhatian dalam penerapan QMS.
1. Quality Culture dan Ethical Behaviour Menjadi Lebih Eksplisit
Salah satu perubahan yang paling menonjol dalam ISO 9001:2026 adalah diperkenalkannya quality culture dan ethical behaviour secara lebih eksplisit.
Pada Clause 5.1.1, top management mendapatkan persyaratan tambahan untuk mempromosikan budaya kualitas dan perilaku etis. Konsep tersebut juga muncul pada Clause 7.3 mengenai Awareness, sehingga personel yang bekerja di bawah kendali organisasi perlu mengetahui ekspektasi organisasi terkait quality culture dan ethical behaviour.
Perubahan ini memperlihatkan bahwa kualitas tidak hanya menjadi tanggung jawab fungsi quality. Peran pimpinan, nilai yang dibangun organisasi, cara pengambilan keputusan, komunikasi, serta perilaku personel juga menjadi bagian dari lingkungan yang mendukung pencapaian hasil QMS.
Namun, ISO 9001:2026 tidak menetapkan satu model budaya kualitas atau kerangka etika tertentu yang wajib digunakan semua organisasi. Fokus audit dan penerapannya lebih kepada bagaimana top management mengomunikasikan, menunjukkan, dan memperkuat quality culture serta ethical behaviour dalam konteks organisasi masing-masing.
Bagi organisasi, hal ini berarti budaya kualitas sebaiknya tidak hanya tercantum dalam dokumen atau slogan perusahaan. Organisasi perlu dapat menunjukkan bagaimana nilai dan ekspektasi tersebut diterapkan dalam praktik sehari-hari.
2. Risiko dan Peluang Dipisahkan Lebih Jelas
Perubahan penting berikutnya terdapat pada Clause 6.1.
Pada ISO 9001:2015, risiko dan peluang dibahas secara bersamaan. Dalam ISO 9001:2026, pembahasannya dibuat lebih terstruktur melalui tiga subklausul, yaitu Clause 6.1.1 mengenai determining risks and opportunities, Clause 6.1.2 mengenai tindakan untuk menangani risiko, dan Clause 6.1.3 mengenai tindakan untuk menangani peluang.
Untuk risiko, organisasi perlu menentukan, menganalisis, dan mengevaluasi risiko yang dapat memengaruhi intended results QMS. Tindakan yang diambil juga perlu proporsional terhadap potensi dampak risiko terhadap QMS.
Sementara itu, peluang mendapatkan pembahasan tersendiri. Organisasi perlu menentukan, menganalisis, dan mengevaluasi peluang yang dapat membantu pencapaian hasil yang diharapkan dari QMS. Setelah itu, tindakan yang diperlukan perlu diintegrasikan ke dalam QMS dan efektivitasnya dievaluasi.
Dengan perubahan ini, organisasi sebaiknya tidak lagi melihat peluang hanya sebagai bagian tambahan dari daftar risiko. Risiko dan peluang perlu dipertimbangkan secara lebih seimbang dalam perencanaan QMS.
3. Management of Change Diperkuat
ISO 9001:2026 juga memperkuat Clause 6.3 tentang planning of changes.
Organisasi tetap harus memastikan perubahan terhadap QMS dilakukan secara terkendali. Namun, terdapat tambahan perhatian terhadap bagaimana perubahan tersebut dikomunikasikan, bagaimana efektivitasnya dipantau dan dievaluasi, serta bagaimana hasil perubahan ditinjau.
Artinya, pengelolaan perubahan tidak seharusnya berhenti setelah perubahan mendapatkan persetujuan dan diterapkan.
Sebagai contoh, ketika organisasi mengubah proses kerja, menggunakan teknologi baru, mengubah struktur organisasi, atau melakukan perubahan lain yang memengaruhi QMS, organisasi perlu mempertimbangkan bagaimana perubahan tersebut dikomunikasikan kepada pihak terkait dan bagaimana dampaknya terhadap efektivitas QMS akan dievaluasi.
CQI menilai bahwa organisasi yang selama ini memperlakukan change management terutama sebagai proses persetujuan dan implementasi mungkin perlu memperkuat aspek komunikasi, tindak lanjut, serta review setelah perubahan dilakukan.
4. Customer Satisfaction Menjadi Fokus yang Lebih Tegas
Perubahan lain yang menarik terdapat pada Clause 9.1.2 mengenai customer satisfaction.
Pada ISO 9001:2015, organisasi diminta memonitor persepsi pelanggan mengenai sejauh mana kebutuhan dan ekspektasi mereka telah terpenuhi. ISO 9001:2026 mengubah fokus tersebut menjadi kewajiban untuk memonitor customer satisfaction.
Perubahan ini penting karena pemenuhan kebutuhan atau ekspektasi pelanggan tidak selalu berarti pelanggan merasa puas.
Sebagai contoh, sebuah perusahaan dapat mengirimkan produk sesuai spesifikasi, tepat jumlah, dan sesuai kontrak. Namun, pelanggan mungkin tetap memiliki tingkat kepuasan yang rendah karena pengalaman pelayanan, komunikasi, kecepatan respons, atau faktor lainnya.
Karena itu, organisasi perlu meninjau kembali metode yang digunakan untuk memperoleh informasi mengenai customer satisfaction. Survei pelanggan, keluhan, feedback, evaluasi layanan, dan metode relevan lainnya dapat dipertimbangkan sesuai konteks organisasi.
CQI juga menekankan bahwa sekadar menanyakan apakah kebutuhan dan ekspektasi pelanggan telah terpenuhi belum tentu memberikan gambaran yang memadai mengenai tingkat kepuasan pelanggan.
5. Organizational Knowledge Mendapat Perhatian Lebih Luas
Pada Clause 7.1.6, ISO 9001:2026 memperluas perspektif mengenai organizational knowledge.
Dalam ISO 9001:2015, pengetahuan organisasi dikaitkan dengan kebutuhan untuk menjalankan proses dan mencapai kesesuaian produk dan jasa. Pada ISO 9001:2026, fokus tersebut diperluas menjadi pengetahuan yang diperlukan untuk menjalankan proses dan mencapai intended results of the QMS. Pengetahuan tersebut juga perlu dipertahankan, diterapkan, dan dibagikan sejauh diperlukan.
Hal ini menjadi relevan bagi organisasi yang memiliki pengetahuan penting yang hanya dikuasai oleh individu atau kelompok tertentu.
Pengetahuan yang berasal dari pengalaman, proses kerja, lessons learned, informasi pelanggan, maupun sumber lain dapat menjadi bagian dari organizational knowledge. Organisasi perlu mempertimbangkan bagaimana pengetahuan tersebut dikelola agar tetap tersedia dan dapat digunakan ketika dibutuhkan.
6. Internal Audit Kini Membutuhkan Audit Objectives
ISO 9001:2026 juga membawa perubahan pada Clause 9.2.2 tentang internal audit programme.
Salah satu tambahan penting adalah kebutuhan untuk menentukan audit objectives untuk setiap audit, selain scope dan criteria.
Perubahan ini mendorong pelaksanaan internal audit menjadi lebih terarah. Audit tidak hanya dilakukan berdasarkan jadwal atau checklist, tetapi perlu memiliki tujuan yang jelas mengenai apa yang ingin dikonfirmasi melalui audit tersebut.
Organisasi dapat meninjau kembali program internal audit mereka untuk memastikan setiap audit memiliki tujuan yang relevan dengan proses, risiko, persyaratan QMS, atau area yang ingin dievaluasi.
Bagi internal auditor, perubahan ini juga berarti perencanaan audit perlu dilakukan dengan lebih jelas sehingga tujuan audit dapat menjadi dasar dalam menentukan fokus dan pelaksanaan audit.
7. Annex A Diperluas Secara Signifikan
Perubahan struktural yang juga perlu diperhatikan adalah Annex A.
ISO 9001:2015 memiliki Annex A yang memberikan penjelasan tambahan untuk sejumlah topik tertentu. Pada ISO 9001:2026, Annex A telah direstrukturisasi secara signifikan dan memberikan guidance yang mencakup Clause 4 hingga Clause 10.
Perlu diperhatikan bahwa Annex A tetap bersifat informatif. Artinya, Annex A tidak menciptakan, menambah, atau mengubah persyaratan ISO 9001:2026. Fungsinya adalah membantu pengguna memahami maksud dan arah persyaratan dalam standar.
Karena itu, organisasi dapat menggunakan Annex A sebagai bahan untuk memahami persyaratan, tetapi tidak seharusnya memperlakukan seluruh guidance di dalamnya sebagai persyaratan tambahan yang harus dipenuhi untuk menyatakan kesesuaian.
Apakah QMS ISO 9001:2015 Harus Dirombak Total?
Tidak.
Ini menjadi salah satu hal penting yang perlu dipahami organisasi sebelum memulai persiapan transisi.
CQI secara eksplisit menjelaskan bahwa organisasi tidak perlu menghapus fungsi management representative, menghilangkan manual atau prosedur yang masih dibutuhkan dan bekerja dengan baik, mengganti seluruh penamaan dokumen, atau menyusun ulang QMS agar mengikuti urutan klausul ISO 9001:2026. Organisasi juga tidak diwajibkan menggunakan tools tertentu seperti PESTLE atau SWOT.
Artinya, organisasi dapat mempertahankan sistem yang sudah efektif selama sistem tersebut tetap mampu memenuhi persyaratan yang berlaku.
Pendekatan yang lebih tepat adalah melakukan evaluasi terhadap QMS yang sudah ada, kemudian menentukan bagian mana yang memang membutuhkan penyesuaian.
Bagaimana Mempersiapkan Transisi ISO 9001:2015 ke ISO 9001:2026?
Persiapan transisi dapat dimulai dengan memahami perubahan yang diperkenalkan dalam ISO 9001:2026. Organisasi kemudian dapat meninjau sistem manajemen mutu yang sudah berjalan untuk mengetahui apakah terdapat kesenjangan terhadap persyaratan yang baru atau yang telah diperjelas.
Gap assessment menjadi salah satu langkah penting dalam proses ini. Assessment tidak hanya melihat apakah dokumen tertentu tersedia, tetapi juga apakah praktik yang berjalan sudah mampu memenuhi maksud persyaratan baru.
Area seperti quality culture, ethical behaviour, risk and opportunity management, management of change, customer satisfaction, organizational knowledge, serta internal audit dapat menjadi bagian dari fokus assessment.
Setelah gap ditemukan, organisasi dapat menentukan tindakan yang diperlukan berdasarkan tingkat kebutuhan dan dampaknya terhadap QMS. Tidak semua perubahan harus dilakukan dengan cara yang sama. Beberapa mungkin hanya membutuhkan penyesuaian dokumen atau metode kerja, sementara lainnya dapat membutuhkan perubahan proses, komunikasi, kompetensi, atau praktik manajemen.
Setelah tindakan diterapkan, organisasi perlu mengevaluasi apakah perubahan tersebut efektif dan apakah QMS tetap mampu mencapai hasil yang diharapkan.
Berapa Lama Masa Transisi ISO 9001:2015 ke ISO 9001:2026?
Menurut ISO 9001:2026 Briefing Note dari CQI, periode transisi selama tiga tahun direncanakan bagi organisasi yang saat ini memiliki sertifikasi ISO 9001:2015 dan ingin memperoleh sertifikasi ISO 9001:2026.
CQI menjelaskan bahwa proses transisi pada prinsipnya diharapkan mengikuti pendekatan yang digunakan pada revisi standar sebelumnya. Organisasi perlu memahami perubahan, meninjau QMS yang ada untuk mengidentifikasi gap, menentukan solusi, menerapkan solusi tersebut, kemudian melakukan review untuk memastikan persyaratan telah dipenuhi dan QMS tetap efektif dari perspektif bisnis.
Karena itu, organisasi sebaiknya tidak menunggu sampai mendekati akhir masa transisi. Memulai assessment lebih awal dapat memberikan waktu yang cukup untuk melakukan penyesuaian secara bertahap.
Kesimpulan
ISO 9001:2026 tidak mengubah fundamental sistem manajemen mutu yang selama ini dikenal organisasi. Revisi ini lebih tepat dipahami sebagai penguatan dan penyempurnaan terhadap cara organisasi mengelola kualitas.
Beberapa aspek mendapatkan perhatian yang lebih jelas, khususnya quality culture, ethical behaviour, risiko dan peluang, management of change, customer satisfaction, organizational knowledge, internal audit, serta pemahaman terhadap persyaratan melalui Annex A.
Bagi organisasi yang telah menerapkan ISO 9001:2015, langkah pertama bukanlah mengganti seluruh sistem. Organisasi dapat mulai dengan memahami perubahan, melakukan gap assessment, menentukan area prioritas, menerapkan penyesuaian yang diperlukan, dan mengevaluasi efektivitasnya.
Dengan pendekatan tersebut, proses transisi dapat dilakukan secara lebih terencana sekaligus menjadi kesempatan untuk memastikan QMS tetap relevan, efektif, dan selaras dengan kebutuhan organisasi serta pelanggan.
FAQ ISO 9001:2026
1. Apakah ISO 9001:2026 menggantikan ISO 9001:2015?
Ya. ISO 9001:2026 merupakan revisi dari ISO 9001:2015. Namun, organisasi yang telah menerapkan ISO 9001:2015 tidak perlu membangun QMS dari awal karena sebagian besar struktur dan prinsip dasarnya tetap dipertahankan.
2. Apa perubahan terbesar dalam ISO 9001:2026?
Beberapa perubahan yang paling menonjol adalah pengenalan quality culture dan ethical behaviour, pemisahan risiko dan peluang, penguatan management of change, perubahan pendekatan terhadap customer satisfaction, serta penambahan audit objectives.
3. Apakah quality culture menjadi persyaratan ISO 9001:2026?
Ya. ISO 9001:2026 memperkenalkan persyaratan bagi top management untuk mempromosikan quality culture dan ethical behaviour. Namun, standar tidak menetapkan satu model budaya kualitas atau kerangka etika tertentu yang harus diterapkan semua organisasi.
4. Apakah risiko dan peluang masih dibahas dalam ISO 9001:2026?
Ya. Namun, ISO 9001:2026 memisahkan pembahasan tindakan terhadap risiko dan tindakan terhadap peluang melalui Clause 6.1.2 dan 6.1.3.
5. Apakah perusahaan harus mengganti seluruh dokumen QMS?
Tidak. Organisasi tidak diwajibkan menghapus manual, prosedur, atau dokumentasi yang masih diperlukan dan efektif. Dokumen yang ada dapat dipertahankan dan disesuaikan jika memang diperlukan untuk memenuhi persyaratan ISO 9001:2026.
6. Apakah ISO 9001:2026 mewajibkan penggunaan SWOT atau PESTLE?
Tidak. CQI menjelaskan bahwa organisasi tidak diwajibkan menggunakan tools tertentu untuk menentukan konteks, risiko, maupun peluang.
7. Apakah internal audit berubah dalam ISO 9001:2026?
Ya. Salah satu perubahan penting adalah organisasi perlu menentukan audit objectives untuk setiap audit, selain scope dan criteria.
8. Apakah Annex A merupakan persyaratan wajib yang harus diaudit?
Tidak. Annex A bersifat informatif dan memberikan guidance untuk membantu memahami persyaratan ISO 9001:2026. Organisasi tetap dinilai berdasarkan persyaratan standar, bukan berdasarkan guidance Annex A sebagai persyaratan tersendiri.
9. Kapan organisasi harus mulai mempersiapkan transisi?
Organisasi dapat mulai mempersiapkan transisi dengan memahami perubahan dan melakukan gap assessment terhadap QMS yang berjalan. Berdasarkan briefing CQI, terdapat rencana periode transisi tiga tahun untuk organisasi yang ingin beralih dari ISO 9001:2015 ke ISO 9001:2026.
Persiapkan Transisi ISO 9001:2026 Bersama Robere & Associates
Perubahan standar tidak selalu berarti perubahan besar terhadap seluruh sistem manajemen mutu. Dengan assessment yang tepat, organisasi dapat mengetahui bagian mana yang sudah sesuai dan bagian mana yang perlu diperkuat.
Robere & Associates (Indonesia) membantu organisasi mempersiapkan penerapan dan transisi ISO 9001:2026 melalui pendekatan yang disesuaikan dengan kondisi dan kebutuhan QMS organisasi.
Mulai persiapkan QMS Anda untuk ISO 9001:2026. Hubungi Robere & Associates untuk mendiskusikan kebutuhan gap assessment dan persiapan transisi organisasi Anda.
